兩臺(tái)CT115B滅菌器送往張江某生物制藥企業(yè)

伯能儀器生的滅菌器使用領(lǐng)域廣泛，不僅可用于發(fā)酵罐的滅菌，而且還可以用于生產(chǎn)原料的滅菌處理，近期二臺(tái)CT115B型滅菌器送往張江某生物制藥企業(yè)用于原料滅菌。

制藥原料為什么要滅菌處理

生物藥需要通過注射途徑給藥，滅菌/除病毒也是生物制藥必須的工藝，主要包括物理去除法和化學(xué)滅活法。物理去除法是通過物理手段把細(xì)菌或病毒和生物藥分離開，主要的方法有膜過濾法/納濾法和色譜法。化學(xué)滅活法是通過化學(xué)方法滅活細(xì)菌或病毒，主要包括使用表面活性劑、加熱、酸處理以及UV/γ-射線處理等。

最終滅菌產(chǎn)品產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于 10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。無菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數(shù)量及特性密切相關(guān)，因此在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)采取各種有效的手段(包括過濾除菌等措施)來降低待滅菌產(chǎn)品的微生物污染并控制在規(guī)定的限度內(nèi)。已滅菌產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平可通過驗(yàn)證確定。滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于最終產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的 GMP 管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟(jì)性及滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

伯能儀器滅菌器不僅從嚴(yán)格把控滅菌器產(chǎn)品質(zhì)量著手，更在滿足客戶需求上加進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)的攻關(guān)，以符合市場(chǎng)的真實(shí)需求，助力國(guó)內(nèi)企業(yè)在健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展。